| 药品注册数量减少2/3 鼓励创新是主旋律 |
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| 2009-09-15 14:35 文章来源：医药经济报 |
| 文章类型：转载 内容分类：政策 |
从9月10日国家食品药品监督管理局（SFDA）举行的例行新闻发布会上获悉，近年来，我国药品注册申请年申报数量减少2/3，同品种申报率由1:6降为1:3，表明我国药品注册申报走势出现拐点，药品注册逐渐回归理性。而鼓励创新成为药品注册法规体系的主旋律。
回归理性
SFDA药品注册司司长张伟在发布会上公布了这样几组数据：
从2007年10月1日至今年6月底，SFDA共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3；其中，创新药84个、仿制药1682个。
新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3，中药已经几乎没有重复申报现象。
从批准情况看，2009年1～6月SFDA批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中，一类新药8件，仿制药申请1074件，进口药申请388件。
张伟表示，从这些数据可以看出，药品注册申报总量大幅减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变。这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》的实施导向正确，达到了预期目标。
回顾过渡期品种集中审评和批准文号清查等工作，张伟介绍说，为解决药品注册管理工作存在的突出问题，SFDA按照国务院的部署积极稳妥地开展了药品研制环节的专项整治工作。通过对3.3万个药品开展注册现场核查，撤回了7999个药品注册申请；通过开展药品批准文号清查，注销了4337个批准文号；通过开展过渡期品种集中审评，处理了2.5万积压品种，其中不批准1.5万个品种，其中大多为化学药5/6类、中药8/9类，不批准率达61%。
鼓励创新
2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》正式实施后，SFDA陆续出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》。近日，为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，SFDA发布实施了第四个配套文件——《药品技术转让注册管理规定》。
自此，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。
张伟介绍说，鼓励创新、引导创新，这在多个法规文件中都有体现并且相互配合形成合力。首先，新修订的《药品注册管理办法》严格了新药证书的发放范围，进一步提高了新药证书的含金量。其次，在《新药注册特殊审批管理规定》中，通过采取早期介入、优先审评、多渠道交流沟通、动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三，《药品注册现场核查管理规定》规定了严格的注册现场核查和检查要求，保证了申报资料的真实性，维护了注册审批的公正性和严肃性，使各项鼓励创新政策能够真正落到实处。第四，在《中药注册管理补充规定》中，为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”纳入特殊审批的范围，并采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵。第五，《药品技术转让注册管理规定》出台后，对进一步鼓励创新，促进资源合理配置将发挥重要作用。 |
